SARS-CoV-2 antigenoa hautemateko kit (latexaren immunokromatografia)

SARS-CoV-2 antigenoa hautemateko kit (latexaren immunokromatografia)

Erabilera argibideak
SARS-CoV-2 Antigenoa Detektatzeko Kit (Latexaren immunokromatografia) alboko fluxu immunoanalisi bat da, SARS-CoV-2 nazoprotinaren detekzio kualitatiboa egiteko. Profesionalek proba gisa erabiltzen dute eta aurretiazko testaren emaitza ematen du COVID-19 susmagarria duten pertsonen infekzioa diagnostikatzen laguntzeko.
Proba hau laborategi klinikoek edo osasun-langileek zaintzeko puntuak probatzeko bakarrik ematen dute eta ez etxean probak egiteko.
Antigenoen proben emaitzak ez dira SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzioaren egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa erabili behar. Diagnostikoa sintoma klinikoekin edo ohiko beste proba metodo batzuekin konbinatuta baieztatu behar da.

Probaren laburpena eta azalpena
Coronavirus berriak ² generokoak dira. COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Jendea orokorrean sentikorra da. Gaur egun, koronabirus berriaz kutsatutako gaixoak infekzio iturri nagusia dira; kutsatutako sintomarik gabeko pertsonak ere infekzio iturri izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun bitartekoa da, gehienbat 3 eta 7 egunekoa. Adierazpen nagusienak sukarra, nekea eta eztula lehorra izaten dira. Zenbait kasutan nasako pilaketa, sudurreko isuria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa aurkitzen dira.
Antigenoak hautematea koronabirus berriarekin infekzioa diagnostikatzeko ohiko metodoa da. Proba hau SARS-CoV-2 nukleoproteinen antigenoa detektatzeko erabiltzen den diagnostiko immunologikoa da, latexaren immunokromatografia saiakuntzan oinarrituta. Metodo hau bizkorra eta erosoa da eta ekipamendu gutxi behar du. Gutxieneko kualifikazioa duten langileek 15-20 minututan burutu dezakete.

Probaren printzipioa
Kit honek Latexaren immunokromatografia saiakuntza hartzen du.
Proba txartelak honako hauek ditu:
1. saguaren nukleoproteinaren antigorputz monoklonala eta kalitate kontrolerako antigorputz konplexua latexeko mikrosferekin etiketatuta.
2. Azterketa-lerroekin (T lineï¼ ‰ eta kalitate kontroleko linea bat (C lerroa) inmobilizatutako nitrozelulosa mintzak.
Probako txartelaren lagin-putzura lagin-kopuru egokia gehitzen denean, laginak aurrera egingo du probako txartelean zehar kapilaritate-ekintzaren pean.
Laginak SARS-CoV-2 antigeno bat baldin badu, antigenoa SARS-CoV-2 antigorputz etiketatutako latexeko mikrosferekin lotuko da, eta konplexu immunologikoa nitrozelulosa mintzean inmobilizatutako gizakien aurkako antigorputz monoklonalak harrapatuko du. marra gorria, lagina antigenoarentzat positiboa dela erakusten duena.

Probatu erreaktiboak
Euskarri bakoitzaren formula nominala honako hau da:

Erreaktiboak eta emandako materialak
Emandako materialak:

Oharra: bota eta botatzeko gailu batek hisleta bat eta 0,5 ml-ko lagin diluentea ditu.
Specification：1T / box, 20T / box, 25T / box, 50T / box, 100T / box

Beharrezkoak diren materialak baina eman gabe
1.PPE, hala nola eskularruak, maskarak, laborategiko berokiak eta begien babesa
2. Hondakin arriskutsuen edukiontzia
3. Tube edukitzailea

Abisuak eta neurriak
1. Mediku edo osasun arloko profesionalek larrialdietarako eta arreta instalazioetarako leku egokietan soilik erabiltzeko.
2. Irakurri paketearen txostena osorik, proba egin aurretik. Paketearen txostenaren jarraibideak ez betetzea probaren emaitza baliogabea izan daiteke.
3. Jantzi babes arropa egokia laginak manipulatu eta prozesatzerakoan. Garbitu eskuak ondo lagina manipulatu ondoren.
4. Maneiatu laginak agente infekziosoak izango balituzte bezala, prozedura normalizatuen arabera, eta AEBetako CDCren Neurri Unibertsalak.
5. Ez erabili hodia / zorroa hondatuta edo apurtuta badago.
6. Proba erabilera bakarreko da. Ez erabili berriro inolaz ere.
7. Hezetasunak eta tenperaturak emaitza kaltegarriak izan ditzakete.
8. Jarraitu produktuen etiketetan agertzen diren biltegiratze gomendioak. Baldintza hauetatik kanpo biltegiratzeak eta manipulatzeak produktuari kalte egin diezaiokete.
9. Ez erabili produktua adierazitako iraungitze data igaro ondoren.
10. Bota lagin guztiak eta erabilitako saiakuntza osagaiak behar bezala homologatu eta etiketatutako arrisku biologikoko hondakin ontzietan.

Iraupena eta biltegiratzea
1. Jatorrizko ontziak leku lehor batean gorde behar dira, 2-30 ° C-ra eta argitik babestu.
2. Probako kitaren iraupena urtebetekoa da fabrikatzen denetik. Ikus produktuaren etiketetara adierazitako iraungitze data.
3. Barruko paketea ireki ondoren, proba txartela baliogabea izango da hezetasuna xurgatzeagatik. Mesedez, erabili ordu 1 barru.
4. Jatorrizko ontziak 2-37 € -tan garraiatu behar dira 20 egunez.

Aleen bilketa eta manipulazioa
Proba hau gizakiaren nasazko azukreak erabiliz egin daiteke sw p faringeko azukreak ¼ Œsputum ¼ brbronchoalveolar ¼ lav Esklabutza ¼ Fluido etab laginak probarekin batera emandako osagaiak erabil daitezke eta berehala probatu beharko lirateke. Ikus diagrama Test Prozedura atalean.

Proba Prozedura
1. Ireki ontziaren kutxa, atera barruko paketea eta utzi giro-tenperaturara orekatzen.
2. Kendu proba txartela poltsa itxi batetik eta erabili ireki eta ordubete lehenago.
3. Jarri proba txartela azalera garbi eta berdindu batean.

â ‘SARS-CoV-2 innaseko swabsï¼¼ faringezko swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage fluidoa.	â‘¡ bota 500ul (9-10 tanta inguru) lagin diluentea botilatik hodira. Jarri pazientearen swab lagina Hodian. Biratu swab-a gutxienez 3 aldiz burua hodiaren beheko eta aldearen kontra sakatzen duzun bitartean.	â ‘¢ Biratu Swab burua Hodiaren barnealdearen aurka, kendu ahala. Bota erabilitako Swab zure arrisku biologikoko hondakinetara.
â ‘£ Bete ezazu botatzeko plastikozko tanta txikia eta garbia, pazientearen laginarekin hoditik edo jarri estalkia tantaren botilaren gainean.	⑤Tanta 60-100ul lagina (2-3 tanta) probako txartelean. OHARRA: Ez isuri lagina Hoditik.	â '¥ Irakurri emaitza 15 minututan. Emaitza 15-20 minutu barru balio du. Errepikatu behar da

Edo

â ‘SARS-CoV-2 innaseko swabsï¼¼ faringezko swabsï¼¼Œsputum，bronchoalveolar，lavage，fluidoa.	â‘¡ Hautsi barruko segurtasun muina eta estutu likidoa hodiaren hondoan.	â ‘¢ Estutu hisotxo baten punta alea diluitzeko
â ‘£ Isatsaren taparen estalkia tantaka bihurrituz	⑤ Estutu 60-100ul (2-3 tantak) ale diluentea erreaktibo txartelean	Irakurri emaitza 15 minututan. 15-20 minutu barru balio du. Errepikatu behar da

Kalitate kontrola
1. Proba txartelak barne prozedurazko kontrola dakar. Kontrol honek baieztatzen du ale bolumen eta teknika nahikoa aplikatu dela.
2. Kontrol estandarrak ez dira hornitzen kit honekin.
3. Laborategiko praktika onak jarraitzea gomendatzen da, kontrol positiboak eta negatiboak gehituz, proben errendimendu egokia egiaztatzeko.

SAIAKETAREN EMAITZAREN INTERPRETAZIOA
1. Ezezkoa:
Kalitatea kontrolatzeko C lerroa bakarrik agertzen bada eta T probarako lerroak gorriak ez badira, antigenoik ez dela antzematen eta emaitza negatiboa dela adierazten du. Detektatzeko sentsibilitatea mugatzen denez, produktuaren sentsibilitate analitikoa baino baxuagoak diren antigeno kontzentrazioek eragin ditzakete emaitza negatiboak.
2. Positiboa:
Kalitatea kontrolatzeko linea C eta T lerroa agertzen badira, antigenoak hautematen direla adierazten du. Emaitza positiboak dituzten laginak berretsi beharko lirateke diagnostiko diagnostikoa egin aurretik proba metodo alternatiboekin eta aurkikuntza klinikoekin.
3. Baliogabea:
Kalitate kontrolaren C lerroa bistaratzen ez bada, probaren emaitza baliogabea da proba lerro gorria dagoen ala ez kontuan hartuta, eta berriro probatu beharko litzateke.
Errepikatu proba gainerako lagina edo lagin berria erabiliz, emaitzak argi ez badaude.
Probak behin eta berriz emaitzarik lortzen ez badu, eten egin kitarekin eta jarri harremanetan fabrikatzailearekin.

ERRENDIMENDUAREN EZAUGARRIAK
Gurutze Erreaktibitatea
SARS-CoV-2 Antigenoa Detektatzeko Kitean (Latexaren immunokromatografia) A gripearen H1N1 antigenoa, A gripearen H3N2 antigenoa, gripearen B antigenoa, Adenovirusaren antigena, Mycoplasma antigenoa, Arnas Sintomatikoen antigenoa, Staphylococcus aureus antigenï¼ ŒStreptoc. Emaitzek ez zuten erreaktibotasun gurutzaturik erakutsi.
Interferentzia
Gehitu patogenoen kontzentrazio jakin bat lagin klinikoki negatiboei, eta proben emaitzek ez dute interferentzia erreakziorik izan behar. Gehitutako patogenoak taula honetan agertzen dira:

Probaren mugak
1. Produktu hau SARS-CoV-2 antigenoaren ebaluazio kualitatiboa da.
2. Proba hau laborategi klinikoek edo osasun arloko langileek arreta puntuko probak egiteko soilik ematen dute eta ez etxean probak egiteko.
3. Antigenoen azterketen emaitzak ez dira SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo infekzioaren egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa erabili behar. Diagnostikoa sintoma klinikoekin edo ohiko beste proba metodo batzuekin konbinatuta baieztatu behar da.
4. Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen, batez ere birusarekin harremanetan egon direnen kasuan. Diagnostiko molekular batekin egindako jarraipen probak kontuan hartu behar dira pertsona horiengan infekzioa baztertzeko.
5. Emaitza negatiboa edo ez-erreaktiboa gerta daiteke laginean dagoen SARS-CoV-2 birusaren antigeno kopurua azterketan hautemateko mugaren azpitik badago.
6. Proba honek SARS-CoV eta SARS-CoV-2 detektatu ditzake birusa bideragarria (bizia) edo bideragarria ez den arren. Probaren errendimendua laginaren birus kopuruaren (antigenoaren) araberakoa da; baina ez du zertan probatu SARS-CoV-2 antigenoaren izenarekin.
7. Probaren emaitza negatiboa gerta daiteke antigeno maila detektatzeko mugaren azpitik badago edo lagina gaizki bildu edo garraiatu bada.
8.Failure to follow the Proba Prozedura may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Erreferentziak
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, etab. Wuhan-en (Txina) 2019ko coronavirus berriaz kutsatutako gaixoen ezaugarri klinikoak. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Pneumonia duten gaixoen Coronavirus eleberria Txinan, 2019. 2020ko urtarrilaren 24a. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PHaren eta tenperaturaren eragina 229E giza koronabirusaren kutsakortasunean. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Osasun kezka globala duen koronabirusaren agerraldi berria. Lancet. 2020ko urtarrilaren 24a.